Boletim Informativo Nº 138 — PL 399/2015 e o Marco Regulatório da Cannabis Medicinal no Brasil (versão mesclada)

BOLETIM INFORMATIVO nº 138

PL 399/2015 e o Marco Regulatório da Cannabis Medicinal no Brasil

PL399/2015 e o Marco Regulatório da Cannabis Medicinal no Brasil

No Brasil, a discussão sobre o uso da cannabis para fins medicinais tem evoluído muito nos últimos anos, especialmente a partir das regulações propostas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA e pela discussão do tema no Congresso Nacional, ainda que a passos lentos quando comparada com outros países como, por exemplo, Canadá, Uruguai, Argentina, México, alguns estados americanos, Chile, Holanda etc.

Segundo dados da consultoria BDSA1, especializada no mercado canábico, o mercado global da cannabis legalizada, no ano de 2020, atingiu o valor de US$ 21,3 bilhões, correspondendo a um aumento de quase 50% em relação ao ano de 2019, e deve seguir aumentando à medida que cada vez mais países autorizam o uso da cannabis para fins medicinais e/ou recreativos, com previsão de atingir US$ 55 bilhões em 2026.

De acordo com artigo publicado no site da Fiocruz2, a Cannabis medicinal já é usada em diversos tratamentos, aliviando dores e proporcionando maior qualidade de vida a pacientes com doenças como câncer, dor crônica, epilepsia e glaucoma, além de demonstrar eficácia no tratamento de autismo, Alzheimer, Parkinson, dor neuropática e outras doenças. São especialmente comoventes os relatos de sucesso da aplicação desses medicamentos no controle de convulsões e outras patologias, que impedem os pacientes de levar uma vida com qualidade e dignidade.

Neste contexto, considerando os benefícios de saúde pública e econômicos gerados através da cannabis medicinal, criou-se Projeto de Lei (PL) nº 399/2015, que propõe alterar o artigo 2º da Lei nº 11.343 de 2006 (Lei de Drogas), para viabilizar o cultivo, processamento, pesquisa, armazenagem, transporte, produção, industrialização, manipulação, comercialização, importação e exportação de produtos à base de qualquer das variedades de planta do gênero cannabis.

1 Site da Empresa de Consultoria – https://bdsa.com

2 Trecho retirado da Justificação exposta no PL 399-A de 08.06.2021. https://www.camara.leg.br/proposicoesWeb/prop_mostrarintegra;jsessionid=node01vstr0jr2h1es9r68blsy6yh22291316.node0 ?codteor=2027392&filename=Avulso+-PL+399/2015

“Art. 2º Ficam proibidas, em todo o território nacional, as drogas, bem como o plantio, a cultura, a colheita e a exploração de vegetais e substratos dos quais possam ser extraídas ou produzidas drogas, ressalvada a hipótese de autorização legal ou regulamentar, bem como o que estabelece a Convenção de Viena, das Nações Unidas, sobre Substâncias Psicotrópicas, de 1971, a respeito de plantas de uso estritamente ritualístico-religioso.

Parágrafo único. Pode a União autorizar o plantio, a cultura e a colheita dos vegetais referidos no caput deste artigo, exclusivamente para fins medicinais** ou científicos, em local e prazo predeterminados, mediante fiscalização, respeitadas as ressalvas supramencionadas.”

O PL 399/2015 segue na Câmara dos Deputados para apreciação e votação, tendo sido aprovado em regime de apreciação conclusiva pela comissão especial formada para tratar o assunto na Câmara dos Deputados. Como próximo passo, o PJ deveria seguir diretamente para o Senado Federal para discussão e votação nessa casa, o que não ocorreu pois houve a interposição de recurso por um grupo de deputados e agora o PL deverá ser votado em plenário.

Ainda nesse sentido, os principais pontos do PL, tal como aprovado pela comissão especial, podem ser resumidos da seguinte forma:

— Permanece vedada a prescrição, a dispensação, a entrega, a distribuição e a comercialização para pessoas físicas, de chás medicinais ou de quaisquer produtos de cannabis sob a forma de droga vegetal da planta, suas partes ou sementes, mesmo após processo de estabilização e secagem;

— As atividades de cultivo, processamento, pesquisa, armazenagem, transporte, produção, industrialização, manipulação, comercialização, importação e exportação de produtos à base cannabis são permitidas somente às pessoas jurídicas, e não às pessoas físicas;

— As pessoas jurídicas interessadas deverão ser previamente autorizadas pelo poder público e deverão observar condições mínimas de segurança par ao plantio, inclusive com a indicação de responsável técnico;

— O cultivo de plantas de cannabis medicinal deverá ser feito exclusivamente em casa de vegetação/estufas; enquanto as plantas de cânhamo industrial poderão ser cultivadas em ambiente aberto, desde que seja cercado, controlado, projetado e mantido de modo a impedir o acesso de pessoas não autorizadas, bem como garantir a contenção e a não disseminação no meio ambiente;

— Os locais de plantação deverão adotar padrões de segurança no perímetro que cerca o cultivo, como instalação de tela alambrado de aço galvanizado ou de muros de alvenaria, ambos com no mínimo dois metros de altura e providos de cercas elétricas com tensão suficiente para impedir a invasão de pessoas não autorizadas, além de não poderem ostentar qualquer identificação das atividades ali desenvolvidas;

— As instituições de pesquisa poderão plantar, cultivar, colher, manipular, processar, transportar, transferir e armazenar sementes, espécies vegetais secas ou frescas da planta, de insumos, de extratos e de derivados de cannabis, bem como importar e exportar sementes e derivados, previamente autorizadas pelo poder público;

— Os medicamentos e produtos de cannabis medicinal de uso humano continuarão com sua produção e comercialização autorizadas pela Anvisa, permitindo-se o uso veterinário pelo órgão agrícola responsável;

— As associações de pacientes sem fins lucrativos, legalmente constituídas, criadas especificamente para esse fim e com registro no Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica, poderão cultivar e processar plantas de cannabis medicinal, além de elaborar produtos magistrais ou oficinais fitoterápicos com o objetivo de dispensá- los aos seus associados;

— É autorizada a produção e comercialização de produtos fabricados a partir do cânhamo industrial, tais como cosméticos, produtos de higiene pessoal, celulose, fibras, produtos de uso veterinário sem fins medicinais, dentre outros, fabricados a partir do cânhamo industrial, desde que as suas formulações contenham apenas níveis residuais iguais ou inferiores a 0,3% de THC;

— É autorizada a produção e comercialização de gêneros alimentícios e suplementos alimentares fabricados a partir do cânhamo industrial, desde que suas formulações contenham apenas níveis residuais máximos de 0,01% de canabinoides totais; e

— Disponibilidade às associações de pacientes sem fins lucrativos, por meio dos bancos oficiais, de oferta de linha de crédito especial, financiada com parte do montante arrecadado com os tributos incidentes sobre a comercialização de medicamentos e produtos de cannabis medicinal, em percentual e condições a serem definidos pelo poder público.

Após todo o exposto, espera-se que o Poder Legislativo consiga apreciar e decidir a PL de maneira racional, e o quanto antes, pois sua aprovação traria grandes benefícios para o Brasil e seus cidadãos, especialmente para aqueles pacientes que necessitam das substâncias contidas na cannabis para viver uma vida com qualidade e dignidade.

12 de maio de 2022 Bien Sûr Tiago Miquelin da Costa

Fontes:

1) Artigo publicado no Conjur em 03.01.2022. Disponível em: https://www.conjur.com.br/2022-jan-03/gisah-sa-marco-regulatorio-cannabis- atrair-investimentos 2) Notícia publicada na Câmara dos Deputados em 08.06.2021. Disponível em: https://www.camara.leg.br/noticias/769630-comissao-aprova-proposta-para- legalizar-no-brasil-o-cultivo-de-cannabis-sativa-para-fins-medicinais

3) Boletim informativo publicado em no site: http://pauloteixeira13.com.br/faq-pl- 399-15/

4) Artigo publicado no Conjur em 06.10.2021. Disponível em: https://www.conjur.com.br/2021-out-06/cicolin-pauta-uso-medicinal-cannabis- brasil-2022

5) https://www12.senado.leg.br/noticias/infomaterias/2021/07/cannabis- medicinal-realidade-a-espera-de-regulamentacao